ความต้องการความบริสุทธิ์สำหรับ APIs เปปไทด์ (ส่วนผสมยาที่ใช้งาน) เป็นสิ่งสำคัญในอุตสาหกรรมยาและในฐานะผู้จัดหา APIs เปปไทด์ฉันเข้าใจความสำคัญของการรักษามาตรฐานความบริสุทธิ์ระดับสูง ในบล็อกนี้ฉันจะเจาะลึกถึงความต้องการความบริสุทธิ์สำหรับ API ของเปปไทด์ทำไมพวกเขาถึงมีความสำคัญและวิธีที่เรามั่นใจในความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ของเรา
Peptide API คืออะไร?
Peptide APIs เป็นส่วนประกอบที่ใช้งานทางชีวภาพในยาเสพติดที่ใช้เปปไทด์ เปปไทด์เป็นโซ่สั้น ๆ ของกรดอะมิโนที่เชื่อมโยงกับพันธะเปปไทด์ พวกเขามีบทบาทสำคัญในกระบวนการทางสรีรวิทยาต่าง ๆ ในร่างกายมนุษย์เช่นการควบคุมการเผาผลาญการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันและการสื่อสารของเซลล์ เนื่องจากความจำเพาะสูงและความเป็นพิษต่ำเปปไทด์ได้กลายเป็นยาที่สำคัญมากขึ้นในการรักษาโรคที่หลากหลายรวมถึงโรคเบาหวานมะเร็งและโรคหลอดเลือดหัวใจ
ความต้องการความบริสุทธิ์สำหรับ APIs เปปไทด์
ความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ APIs หมายถึงสัดส่วนของเปปไทด์เป้าหมายในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่รวมสิ่งสกปรกเช่นผลิตภัณฑ์ - ตัวทำละลายและรีเอเจนต์ที่เหลือ โดยทั่วไปความต้องการความบริสุทธิ์สำหรับเปปไทด์ API นั้นค่อนข้างสูงมักจะสูงกว่า 95% ในบางกรณีโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเปปไทด์ที่ใช้ในยาฉีดหรือในการทดลองทางคลินิกความต้องการความบริสุทธิ์สามารถเข้าถึง 98% หรือสูงกว่า
เหตุผลสำหรับความต้องการความบริสุทธิ์สูงนั้นส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพของยา สิ่งสกปรกใน Peptide APIs อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย ตัวอย่างเช่นผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจมีกิจกรรมทางชีวภาพที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจรบกวนการทำงานทางสรีรวิทยาปกติของร่างกายหรือทำให้เกิดอาการแพ้ ยิ่งไปกว่านั้นสิ่งสกปรกยังสามารถส่งผลกระทบต่อความเสถียรและความสามารถในการละลายของยาเปปไทด์ซึ่งจะช่วยลดประสิทธิภาพ
ปัจจัยที่มีผลต่อความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ API
กระบวนการสังเคราะห์
การสังเคราะห์เปปไทด์เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและการเลือกวิธีการสังเคราะห์และเงื่อนไขการเกิดปฏิกิริยาอาจส่งผลกระทบต่อความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายอย่างมีนัยสำคัญ การสังเคราะห์เปปไทด์ของแข็ง - เฟส (SPPS) เป็นวิธีที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับการสังเคราะห์เปปไทด์ อย่างไรก็ตามในระหว่างกระบวนการสังเคราะห์ปฏิกิริยาการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่สมบูรณ์ปฏิกิริยาโซ่ด้านข้างและการยุติห่วงโซ่ก่อนวัยอันควรสามารถเกิดขึ้นได้ซึ่งนำไปสู่การก่อตัวของสิ่งสกปรก ตัวอย่างเช่นในการสังเคราะห์ของfmoc - ala - aib - โอ้หากปฏิกิริยาการมีเพศสัมพันธ์ระหว่าง FMOC - ALA และ AIB - OH ยังไม่สมบูรณ์วัสดุเริ่มต้นที่ไม่ทำปฏิกิริยาจะยังคงอยู่ในผลิตภัณฑ์ลดความบริสุทธิ์
วิธีการทำให้บริสุทธิ์
หลังจากการสังเคราะห์ผลิตภัณฑ์เปปไทด์จะต้องได้รับการทำให้บริสุทธิ์เพื่อกำจัดสิ่งสกปรก วิธีการทำให้บริสุทธิ์ทั่วไป ได้แก่ โครมาโตกราฟีของเหลวที่มีประสิทธิภาพสูง (HPLC), ไอออน - แลกเปลี่ยนโครมาโตกราฟีและเจล - โครมาโตกราฟีกรอง ประสิทธิภาพของวิธีการทำให้บริสุทธิ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการเช่นวัสดุบรรจุคอลัมน์องค์ประกอบเฟสเคลื่อนที่และเงื่อนไขการแยก ตัวอย่างเช่นในการทำให้บริสุทธิ์ของfmoc - ser (tbu) - aib - โอ้หากคอลัมน์ HPLC ไม่ได้รับการคัดเลือกอย่างเหมาะสมหรือเงื่อนไขเฟสเคลื่อนที่ไม่ได้รับการปรับให้เหมาะสมสิ่งสกปรกบางอย่างอาจไม่ถูกแยกออกจากเปปไทด์เป้าหมายอย่างมีประสิทธิภาพส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ที่มีความบริสุทธิ์ต่ำกว่า
เงื่อนไขการจัดเก็บ
เงื่อนไขการจัดเก็บของ Peptide APIs อาจส่งผลกระทบต่อความบริสุทธิ์ของพวกเขา เปปไทด์มีความไวต่ออุณหภูมิความชื้นและแสง การจัดเก็บที่ไม่เหมาะสมสามารถนำไปสู่การย่อยสลายของเปปไทด์การออกซิเดชั่นหรือการไฮโดรไลซิสซึ่งจะช่วยลดความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่นเปปไทด์ที่มี cysteine ตกค้างมีแนวโน้มที่จะเกิดออกซิเดชันสร้างซัลไฟด์ - dimers ที่เชื่อมโยงหรือ multimers ดังนั้น Peptide APIs ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่องแช่แข็งและได้รับการปกป้องจากแสงและความชื้น
เรามั่นใจได้อย่างไรกับความบริสุทธิ์ของ API เปปไทด์
ในฐานะซัพพลายเออร์ Peptide APIs เราได้จัดตั้งระบบควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่ามีความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ของเรา
เทคโนโลยีการสังเคราะห์ขั้นสูง
เราใช้สถานะ - ของ - - ศิลปะของแข็ง - เฟสเทคโนโลยีการสังเคราะห์เปปไทด์และเพิ่มประสิทธิภาพเงื่อนไขการเกิดปฏิกิริยาอย่างระมัดระวังเพื่อลดการก่อตัวของสิ่งสกปรก นักเคมีที่มีประสบการณ์ของเราตรวจสอบกระบวนการสังเคราะห์ในทุกขั้นตอนตั้งแต่การเปิดใช้งานกรดอะมิโนไปจนถึงปฏิกิริยาการมีเพศสัมพันธ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีประสิทธิภาพสูงและการเลือกสรรของการสังเคราะห์
ขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอน
เราใช้วิธีการทำให้บริสุทธิ์หลายวิธีเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์เปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูง หลังจากการทำให้บริสุทธิ์เริ่มต้นโดย HPLC เราอาจชำระล้างผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการโครมาโตกราฟีอื่น ๆ เพื่อลบสิ่งสกปรกที่เหลืออยู่ ตัวอย่างเช่นในการทำให้บริสุทธิ์ของboc - เขา (boc) - aib - โอ้ก่อนอื่นเราจะใช้ FPLC แบบย้อนกลับ - เพื่อแยกเปปไทด์เป้าหมายออกจากสิ่งสกปรกส่วนใหญ่แล้วใช้ไอออน - แลกเปลี่ยนโครมาโตกราฟีเพื่อปรับแต่งผลิตภัณฑ์ต่อไป
การทดสอบคุณภาพที่ครอบคลุม
ก่อนที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์เราทำการทดสอบคุณภาพที่ครอบคลุมเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ เราใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่หลากหลายเช่น HPLC, Mass spectrometry (MS) และ Resonance Magnetic Nuclear (NMR) เพื่อกำหนดความบริสุทธิ์และเอกลักษณ์ของเปปไทด์ API อย่างถูกต้อง ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราติดตั้งเครื่องมือขั้นสูงและมีพนักงานโดยช่างเทคนิคที่ผ่านการฝึกอบรมมาอย่างดีทำให้มั่นใจได้ถึงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ
บทสรุป
ข้อกำหนดความบริสุทธิ์สำหรับ Peptide API เป็นปัจจัยสำคัญในอุตสาหกรรมยา API เปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและประสิทธิภาพของยา ในฐานะซัพพลายเออร์ Peptide APIs เรามุ่งมั่นที่จะให้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานความบริสุทธิ์ที่เข้มงวดที่สุด เราลงทุนอย่างต่อเนื่องในการวิจัยและพัฒนาเพื่อปรับปรุงเทคโนโลยีการสังเคราะห์และการทำให้บริสุทธิ์ของเราและเราปฏิบัติตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ของเรา
หากคุณมีความสนใจใน API เปปไทด์ของเราหรือมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของเปปไทด์โปรดติดต่อเราเพื่อรับการจัดซื้อและการอภิปรายเพิ่มเติม เราหวังว่าจะได้จัดตั้งพันธมิตรระยะยาวกับคุณ
การอ้างอิง
- กู๊ดแมน, M. , et al. (eds.) (2003) คู่มือการสังเคราะห์เปปไทด์ CRC Press
- Fields, GB (1997) การสังเคราะห์เปปไทด์ของแข็ง - เฟส วิธีการในเอนไซม์, 289, 69 - 137
- Kates, SA, & Albericio, F. (บรรณาธิการ) (2000) การสังเคราะห์แบบแข็ง - เฟส: คู่มือปฏิบัติ Marcel Dekker